2024知到答案药政与药品生产质量管理（山东联盟）完整智慧树网课章节测试答案

第一章单元测试

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1、判断题：
药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

2、单选题：
列入国家药品标准的药品名称为（）。
选项：
A:药品通用名称
B:商品名
C:化学名
D:专利名
答案: 【药品通用名称】

3、多选题：
药品生产许可证应当标明（），到期重新审查发证。
选项：
A:商品名
B:生产批号
C:生产范围
D:有效期
答案: 【生产范围;
有效期】

4、判断题：
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【错】

5、判断题：
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

1、判断题：
原研进口品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

2、单选题：
改规格药品的评价包括（）方面内容。
选项：
A:动力学研究
B:稳定性试验
C:毒理性研究
D:药学和临床试验
答案: 【药学和临床试验】

3、多选题：
药学评价有（）。
选项：
A:临床试验
B:处方筛选与工艺优化
C:质量控制
D:稳定性试验
答案: 【处方筛选与工艺优化;
质量控制;
稳定性试验】

4、判断题：
改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

5、判断题：
不同药品如果活性成分相同，仅成盐形式不同，称为改盐基药品。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】